FDA ceeb toom Txog Kev Kho Mob Khoom Siv Khoom Muaj Tsawg

Nrog rau qhov tsis ntev los no thiab muaj peev xwm kaw qee qhov chaw ua kom zoo ntawm ethylene oxide sterilization, Asmeskas Lub Chaw Haujlwm Khoom Noj thiab Tshuaj muaj kev txhawj xeeb txog lub neej yav tom ntej muaj cov khoom siv kho mob tsis huv thiab lub peev xwm ntawm cov khoom siv kho mob tsis txaus uas tuaj yeem cuam tshuam cov neeg mob.

Tsoom Fwv Tebchaws Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tebchaws tau thov cov tuam txhab tsim cov khoom siv kho mob uas yuav tsum tau sterilized nrog ethylene oxide los tshuaj xyuas lawv cov khoom pov tseg tom qab kaw qee lub chaw tsim khoom loj uas siv roj los tshem cov kab mob uas yuav ua rau muaj kab mob.

Kev kaw haujlwm tas mus li ntawm Sterigenics ethylene oxide sterilization chaw hauv Illinois thaum Lub Cuaj Hli 30, kev cog lus sterlizer Viant kaw hauv Grand Rapids, Mich., Thiab kev kaw ib ntus ntawm lwm lub chaw Sterigenics hauv Georgia thiab lub chaw loj Becton, Dickinson thiab Co. sterilization chaw, kuj nyob rau hauv Georgia, tuaj yeem cuam tshuam txog qee cov khoom kho mob uas siv los ntawm cov kws saib xyuas kev noj qab haus huv thiab cov neeg mob.

Cov chaw ua haujlwm tsis muaj menyuam nyob raug rau ib ntus thiab tas mus li los ntawm Lub Chaw Haujlwm Tiv Thaiv Ib Puag Ncig ua haujlwm rau kev tawm cov theem tsis huv ntawm cov ethylene oxide rau huab cua nyob ib puag ncig lawv cov chaw. Lub National Lub Chaw Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv hais tias raug rau cov theem txaus ntshai ntawm ethylene oxide tuaj yeem ua rau mob qog noj ntshav.

Txawm li cas los xij, lwm qhov kev txhawj xeeb txog kev noj qab haus huv tau nce ntxiv. Ntau tshaj 20 billion khoom muag hauv Asmeskas txhua txhua xyoo yog sterilized nrog ethylene oxide thiab tam sim no tsis muaj peev xwm hloov tau txoj cai no, raws li Norman Sharpless, tus sawv cev FDA tus thawj coj.

Sharpless tab tom ua lub suab ceeb toom txog qhov cuam tshuam txog kev cuam tshuam hauv cov xov kab hluav taws xob rau cov khoom siv kho mob, xws li cov khoom siv kho mob xwm txheej ceev rau cov phais plab phais, pub cov leeg rau cov chaw kho mob tsis muaj zog, tshuaj-eluting cardiac stents, catheters, shunts thiab lwm yam khoom siv cuam tshuam.

"Vim tias cov xov tooj ntawm ethylene oxide ntawv cog lus kev ua kom tsis muaj menyuam hauv tebchaws Asmeskas yog qhov txwv, peb muaj kev txhawj xeeb ntxiv tias cov chaw kaw ntxiv yuav muaj kev cuam tshuam loj heev rau cov khoom siv kho mob tsis huv rau cov koomhaum saib xyuas kev noj qab haus huv uas nyob ntawm cov cuab yeej ntawd los saib xyuas cov neeg mob," Sharpless tau hais hauv lub Kaum Hlis 25 nqe lus. "Qhov tshwm sim los ntawm kev kaw cov no thiab tej zaum ntau qhov chaw yuav nyuaj rau thim rov qab thiab thaum kawg yuav ua rau xyoo dhau los lossis ib puag ncig lub teb chaws tsis muaj cov cuab yeej kho mob tseem ceeb, uas tuaj yeem cuam tshuam cov neeg mob."

FDA tau hais tias cov chaw npog sterlization rau pua pua ntawm cov khoom lag luam:

• Viant daws 46 cov khoom sib txawv hauv Michigan.

• Sterigenics 'Willowbrook, Ill., Lub site ua haujlwm nrog 594 pab kiag li lawm thaum lwm tus 402 tau tuav hauv Atlanta.

• Becton Dickinson sterlized 464 cov khoom sib txawv hauv Covington, Ga.

FDA tau pib soj ntsuam thiab tsa kev txhawj xeeb txog qhov xwm txheej pib xyoo no. Thaum Lub Ob Hlis, Illinois EPA tau hais kom Sterigenics tsum tsis muaj kab mob kev lag luam kho mob ntawm nws qhov chaw Willowbrook, Ill., Chaw. Qhov kev txiav txim ua rau muaj kev tsis txaus nyob rau lub Plaub Hlis ntawm silicone paum menyuam yaus ua pa rau cov hlab tsim los ntawm Smiths Medical Inc.

Sharpless tau hais tias FDA tau pab Minneapolis cov chaw tsim khoom hloov chaw kom tsis muaj menyuam thiab txo qis ntawm cov khoom lag luam cuam tshuam, tab sis tsis muaj kev daws teebmeem mus tom ntej. Li ntawm 50 feem pua ​​ntawm tag nrho cov cuab yeej kho mob xav kom muaj kev sib xyaw ua ntej ethylene oxide kom tsis muaj mob ua ntej mus rau cov neeg mob, thiab tsis muaj chaw txaus ua txoj haujlwm.

Sterigenics tshaj tawm Lub Cuaj Hli 30 tias nws qhov chaw Willowbrook yuav tsis rov qab qhib. Lub caij no, lub tuam txhab cov ntawv cog lus kom tsis muaj menyuam nyob hauv Atlanta tau raug kaw txij thaum Lub Yim Hli thaum nws tab tom tsim kho kom txo tau cov ethylene oxide emissions.

Tom qab ntawd, thaum Lub Kaum Hli 28, Becton, Dickinson thiab Co. tau pom zoo tias yuav tsum tau kaw nws lub tsev kho mob kom tsis muaj mob nyob rau hauv Covington, Ga., Kom txog thaum Lub Kaum Ib Hlis 7. Lub tuam txhab tseem pom zoo ua cov kauj ruam los txo cov pa hluav taws xob emide tom qab nws rov ua haujlwm.

"Txawm hais tias cov cuab yeej siv kho mob tuaj yeem raug sterilized los ntawm ntau txoj kev, ethylene oxide yog txoj kev siv ntau tshaj plaws ntawm kev ua kom tsis muaj kab mob ntawm cov khoom siv kho mob hauv Teb Chaws Asmeskas thiab yog qhov kev tsim qauv zoo thiab cov pov thawj tau pom tseeb los tiv thaiv cov kab mob phem los ntawm kev rov tsim thiab ua rau mob,"

Tseem, FDA tseem nrhiav lwm txoj hauv kev.

Thaum Lub Xya Hli, lub koom haum tau hais kom cov tsev kawm ntawv, chaw kho mob kev lag luam thiab lwm tus neeg koom tes xa cov tswv yim rau txoj kev ua kom tsis muaj menyuam uas tsis siv cov tshuaj ethylene zoo li tsis xws li txhim kho cov tswv yim tshiab los txo cov emylene oxide emissions. Kev xa tawm tau tag sijhawm thaum Lub Kaum Hli 15.

Txog tam sim no, yog tias qhov chaw tua kab mob kaw ua rau muaj qhov tsis txaus rau cov cuab yeej siv kho mob tseem ceeb, FDA tuaj yeem nrhiav lub tuam txhab sab nraud Asmeskas uas txaus siab thiab tuaj yeem xa cov khoom nyab xeeb thiab muaj txiaj ntsig rau hauv lub tebchaws, Sharpless tau hais.

FDA tau teeb tsa tus email tshwj xeeb - deviceshortages@fda.hhs.gov - rau cov neeg mob, cov chaw tsim khoom thiab cov koom haum saib xyuas kev noj qab haus huv kom tshaj tawm cov khoom lag luam xa tawm qeeb thiab cov kev cia siab tsis txaus.

"Nws yeej tsis tau hu rau peb sai npaum li cas - thaum ntxov peb paub txog qhov muaj peev xwm tsis txaus, peb zoo dua tuaj yeem pab txhim kho phiaj xwm kom txo nws cov txiaj ntsig rau kev saib xyuas neeg mob," Sharpless tau hais.

FDA tseem tab tom thov cov tsev kho mob thiab lwm lub koom haum saib xyuas kev noj qab haus huv kom ua haujlwm ua ke thiab tsis txhob khaws ib qho khoom lossis sim yuav khoom ntau ntau ntawm lawv cov kev ua tau zoo.

Pab pawg tswj hwm FDA tau sib tham lub Kaum Ib Hlis 6 thiab 7 hauv Gaithersburg, Md., Los tham txog yuav ua li cas zoo tshaj plaws los txhawb kev tsim kho tshiab hauv kev kho mob kom tsis muaj menyuam.